利格列汀对非洲裔美国2型糖尿病患者安全有效

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  利格列汀对非洲裔美国2型糖尿病患者安全有效

  2012年5月25日

        

       

      

    

     

  Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc。和Eli Lilly and Company今天公布了利格列汀5 mg每日一次的3期研究结果,显示出显着的血红蛋白A1c(HbA1c或A1C)减少0.88%,而安慰剂组为0.24%(p = 0.0002)在黑人或非洲裔美国成年2型糖尿病患者中24周,其血糖未得到充分控制。利格列汀作为Tradjenta®5mg每日一次的片剂在美国上市销售,并且是在一个剂量强度下批准的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂类别中的第一个也是唯一一个成员。这些数据在美国临床内分泌学家协会(AACE)第21届年度科学和临床大会上发布。  TRADJENTA被指定为饮食和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病患者的血糖控制。 TRADJENTA是一种DPP-4抑制剂,无论肾功能下降或肝功能损害如何,都不需要调整剂量。 TRADJENTA不应用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中酮增加)。尚未与胰岛素联合研究。  

                      在美国,非洲裔美国人和其他少数民族在临床试验中的比例明显不足。这是首次发表的DPP-4抑制剂试验,专门针对黑人或非裔美国成人2型糖尿病患者进行。

                      “这些发现支持了利格列汀作为非洲裔美国成人2型糖尿病患者的治疗选择的功效和安全性,”首席研究员James Thrasher,医学博士,FACE,阿肯色州糖尿病和内分泌中心说。  “由于种族群体对治疗的反应可能存在差异,该试验的一个重要发现是结果与利格列汀关键试验中观察到的A1C降低一致,其中包括少量非洲裔美国患者样本。”

                      非洲裔美国成年人受诊断的糖尿病不成比例地受到影响。在美国,与非西班牙裔白人相比,非西班牙裔黑人成年人的糖尿病风险高出77%,估计有18.7%(490万)非西班牙裔黑人成年人患有这种疾病。 #XA0;           &#XA0 ;  

                      在为期24周的研究中,226名患者被随机分配(106名为利格列汀,120名为安慰剂),并接受至少一剂研究药物,以便纳入安全性分析。在基线时测量A1C的患者(利格列汀8.63%+/- 0.11;安慰剂8.70%+/- 0.11)和至少一次基线后测量(200)包括在功效分析中。在研究期间每六周测量A1C,并且组之间的差异在六周内显着不同,并且在整个研究期间保持如此。

  

                      相关故事FDA为儿童,成人糖尿病患者授权新的可互操作胰岛素泵新型小鼠模型复制了I型糖尿病的发展和进展新发现的遗传性疾病为未来的糖尿病药物开辟了路线依那普利组和安慰剂组患者出现不良事件的人数相似。本试验报告的最常见不良事件是高血糖(高血糖水平[利格列汀2.8%;安慰剂9.2%])和鼻咽炎(鼻或咽部炎症[利格列汀3.8%;安慰剂5%])。利格列汀组中的3名患者和安慰剂组中的1名患者发生低血糖,并且没有一项事件需要外部援助。

                      “这些数据非常重要,因为我们知道非洲裔美国人比非西班牙裔白人更容易患糖尿病”。 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc。&#xa0;博士,医学博士,临床开发和医疗事务高级副总裁John Smith博士说。 “这项研究表明,利格列汀为黑人或非洲裔美国成年患者提供了改善血糖控制的另一种选择,并且还重申勃林格殷格翰和礼来糖尿病”共同致力于满足数百万2型美国人的需求糖尿病&QUOT;&#XA0;&#XA0;&#XA0;&#XA0;&#XA0;&#XA0;&#XA0;&#XA0;&#XA0;&#XA0;&#XA0;&# xa0;该研究的次要终点研究了A1C值低于7.0%的患者比例,这是美国糖尿病协会推荐的目标水平。&#xa0;尽管该研究旨在招募患有A1C的患者筛查时至少7.5%,少数患者在基线测量时低于7.0%,并且这些患者被排除在该分析之外。所有其他具有基线和至少一个治疗中测量的患者被包括在内。在第24周,患者在利格列汀组中,更有可能达到该目标(28.0%相对于8.7%,p = 0.001)。利格列汀组的患者在第24周时更可能发现A1C减少至少半个百分点,其中超过一半的患者(55.3%)患有利格列汀组减少0.5%或更多,而安慰剂组为28.3%(p <0.0001)。

                       

  资料来源:Eli Lilly and Company